㈜Vcheck cCortisol 키트의 분석적 성능 평가를 주제로 한 논문이 SCIE급 국제저널 Medycyna Weterynaryjna에 발표되었다. (논문 full-version은 첨부파일 확인) (Paper: Medycyna Weterynaryjna 77(08):6562-2021) 개의 부신피질기능항진증 및 부신피질기능저하증은 일차 동물병원에서 흔히 접할 수 있는 내분비 질환으로, 정확한 진단을 위해서는 Cortisol 검사 및 결과 해석이 중요하다. 폴란드의 루블린 생명과학대학교에서 수행된 이 연구에서는 동물병원에 내원한 44마리 개에서 채취한 혈청 검체를 이용하여 Vcheck와 IMMULITE 2000 장비로 Cortisol 농도를 측정하였으며, 비교 평가를 통해 Vcheck cCortisol 키트의 성능을 검증하였다. 본 평가에서 기준 장비로 설정된 지멘스 사의 IMMULITE 2000은 경쟁적 효소증폭 화학발광면역분석법을 원리를 바탕으로 개 Cortisol 측정에 대해 성능이 입증되었으며, 대학병원 및 대형 실험실에서 호르몬 검사 장비로서 널리 사용되고 있다. IMMULITE 2000 및 Vcheck 장비로 측정한 Cortisol 농도는 피어슨 상관 분석과 단순 회귀 분석법을 사용하여 비교되었으며, 두 장비 간 일치도는 Bland-Altman plot을 사용하여 분석되었다. 피어슨 상관 분석 결과, 두 장비로 측정한 Cortisol 농도는 매우 높은 상관관계(r=0.94, 그래프-1)를 보였으며, Bland-Altman 일치도 검정을 통해 기준 장비와 Vcheck의 측정 결과가 유사함이 확인되었다(그래프-2). 따라서, 개 Cortisol 측정에 대한 성능이 검증된 기존 장비와의 비교를 통해 Vcheck cCortisol 진단 키트가 개 혈청 검체의 Cortisol 농도 측정에 적합한 것으로 평가되었다. Vcheck cCortisol은 형광면역측정장비인 Vcheck를 이용하여 정량 측정이 가능하며, 적은 양의 검체(혈청 50μl)로 검사가 가능하다. 또한 측정 범위가 1~30µl/dl로 넓어 부신 내분비 질환의 진단 및 모니터링에도 적합하다.
바이오노트가 “개 심근 손상을 정량적으로 측정 가능한 Vcheck Canine TnI 키트가 8월 5일 농림축산검역본부의 국내허가를 완료했다”고 30일 밝혔다. 바이오노트 사의 형광면역분석장비인 Vcheck로 정량 측정이 가능하며, 작년 출시된 NT-proBNP에 이어 개발되어 심장 바이오마커의 포트폴리오를 완성했다. Troponin I(TnI)는 심장근 수축에 주요 역할을 하는 트로포닌 복합체 중 하나이며, 심근 손상 시 혈중으로 방출된다. 정량 측정을 통해 손상의 심각도 평가가 가능하다.따라서, TnI는 심근 손상의 특이적인 마커로서 심근 손상을 유발하는 다양한 질환에서 유용한 진단 및 예후 정보를 제공한다. 특히, 개에서 흔한 심장질환인 이첨판막질환(MMVD)와 확장성심근증(DCM)의 심각도에 따라 TnI 농도가 증가하여 환자의 모니터링에 유용하다.이 외에도 췌장염, 전신염증, 쇼크 등 심근 손상을 유발하는 다른 여러 질환에서도 TnI 측정을 통해 환자 예후를 평가할 수 있다. 덴마크 코펜하겐대학의 수의임상과학 레베가 랭혼 교수는 "임상 현장에서 루틴하게 수행하는 생화학 검사로 신장과 간 상태를 평가하는 것과 같이 Troponin I 병행 검사를 통해 심근 손상의 평가도 필요하다"고 밝혔다. 바이오노트 측은 “심근 손상(Injury)을 평가하는 TnI 검사는 심근의 신전도(Stretching)를 나타내는 NT-proBNP 검사를 대체할 수 없다”며, 두 마커를 병행 검사하여 심장 상태를 종합적으로 평가할 것을 권고했다. 바이오노트 사의 형광면역분석장비인 Vcheck은 뛰어난 민감도를 가진 유로피움(Europium) 형광물질을 사용하여 더욱 정확한 결과를 도출한다. 하나의 장비로 심장(NT-proBNP, TnI) 외에도 염증(CRP, SAA), 췌장염(cPL, fPL), 응고(D-dimer), 신장(SDMA), 호르몬(Cortisol, T4, TSH, Progesterone), 항체가 검사 3종 등의 다양한 검사가 가능하다. 바이오노트는 Vcheck Canine TnI 키트의 국내 런칭을 기념하여 Vcheck Canine NT-proBNP 키트 주문 시 Canine TnI 2T 샘플을 증정하는 프로모션을 진행한다. 프로모션은 재고 소진 시까지 진행되며, 관련 문의는 공식 판매 대리점인 ㈜프로챌코리아(TEL: 031-8084-3010) 또는 ㈜바이오라인(TEL: 031-268-7960)을 통해 가능하다. Vcheck Canine TnI 브로셔 바로가기
제네바, 스위스 – 2021년 7월 15일 - 진단 개발 관련 비영리 국제 평가기구(FIND)와 국제의약품구매기구(UNITAID)의 투자를 통해 아프리카와 라틴 아메리카에서의 COVID-19 신속진단키트의 현지 제조가 크게 확장될 예정이다. 이번 팬데믹으로 인해 취약한 의료 시스템 및 글로벌 공급망에 대한 독점으로 인해 많은 국가가 COVID-19를 통제하는데 필요한 진단제품에 접근할 수 없음이 드러났다. 실제로, 고소득 국가는 저소득 국가보다 60배 이상의 사람들에게 COVID-19 진단검사를 실시하고 있다. 저소득 및 중간소득 개도국이 고소득 국가와의 동일 수준의 진단 전략 구현을 실행하기 위해서는 현지에 직접 진단제품 생산 시설을 확장하는 것이 시급한 상황이다. 개도국의 원활한 진단 전략 구현을 위해 코로나19 진단장비에 대한 접근성 가속화 체제(Access to COVID19 Tools Accelerator, ACT)의 지원 계획이 수립되었으며, 국제기구의 주도 하에 COVID-19 항원 신속진단키트에 대한 공평한 접근성을 증진시키기 위한 계약이 최근 성사되었다. 이번 ACT 체제를 통해 계약이 성사된 업체는 총 7업체로, Xixia Pharmaceuticals(Viatris의 자회사)社, Wondfo Biotech社, DCN Dx社, WAMA Diagnóstica社, 그리고 세네갈 파스퇴르연구소 (Institut Pasteur de Dakar)의 DIATROPIX社와 바이오노트(BIONOTE)社 및 Mologic社이다. 각 업체 간의 협력을 통해 COVID-19 신속진단키트의 조달 및 제조가 진행될 예정이다. 국제기구 FIND와 UNITAID는 DCN Dx에 관련 센터(Center of Excellence)를 설립하여 개도국 기반 제조업체 측에 신속진단키트 기술을 이전할 수 있도록 지원 할 계획이다. 브라질에 기반을 둔 WAMA Diagnostica는 계약 업체 중 첫 번째로 라틴 아메리카와 카리브 지역에 신속진단키트를 공급할 예정이며, 키트 수량은 매달 2백만 테스트에 도달할 것으로 예상된다. 상한 가격은 $2.00(USD - 공장 인도조건 기준)이다. 세네갈 파스퇴트 연구소(Institut Pasteur de Dakar)의 DIATROPIX는 바이오노트와 Mologic에서 조달 받은 항원 신속진단키트를 아프리카 대륙내에 직접 생산할 수 있도록 노하우를 이전 받을 예정이다. 이번 지원을 통해 DIATROPIX는 이전된 진단키트에 대한 인허가 심사를 거쳐 자체 브랜드로 상용화 및 2022년까지 월 250만 테스트 생산 달성을 목표로 삼고 있다. 생산된 진단키트는 $2.50~$2.00(USD - 공장 인도조건 기준) 사이의 가격으로 공급될 예정이며, 대량생산 안정화 이후 추가적인 비용 절감을 목표로 하고 있다. Wondfo와 Viatris(자회사 Xixia Pharmaceuticals)는 협력을 통해 개도국에 저가 신속진단키트를 출시할 예정이라고 발표했다. 이번 파트너쉽은 연간 최대 $2.50(USD - 공장 인도조건 기준)의 가격으로 1억 4,400만 개의 테스트 생산을 목표로 진행될 예정이다. 최근 발표된 SARS-CoV-2 진단 전략에 대한 WHO 지침은 고품질 항원 신속진단키트의 역할을 강조했다. 항원 신속진단키트는 적시에 PCR 검사를 할 수 없는 환경에서 SARS-CoV-2 감염을 판별하기 위한 1차 진단 테스트로써 활용될 수 있기에 그 역할이 매우 중요하다는 것이 그 이유이다. FIND의 R&D 수석 이사인 Marta Fernández Suárez는 다음과 같이 말했다. “개도국에서 충분한 물량의 진단키트 수량을 확보하는 것은 우리의 최우선 과제 중 하나이다. 이번 기술이전 프로세스를 통해 우리는 팬데믹 발생 상황에서의 (진단을 필요로 하는 모든 사람이 검사를 받을 있도록 도움을 줄 수 있는) 효율적인 진단물품 구축 파트너십을 파악할 수 있었다." UNITAID의 결과 담당 이사인 Vincent Bretin은 다음과 같이 말했다. “신속진단키트에 대한 공평한 조달을 위해서는 COVID-19 진단키트를 생산할 수 있는 지역 및 지역 허브의 역량을 높이는 것이 매우 중요하다. 현재 저소득 및 중간소득 국가에서 사용되는 신속진단키트의 대부분은 오직 두 국가에서만 제조되고 있으며, 그렇기 때문에 최근 성사된 기술이전 계약들은 각국이 COVID-19 사례를 빠르게 진단할 수 있도록 필요한 장비에 대한 역량을 보유하는 측면에서 매우 중요한 스텝이라고 할 수 있다. (개발도상국의 신속진단키트 보유를 통해) COVID-19 감염을 억제하고 전염병을 보다 신속하게 종식시킬 수 있을 것이다.” 세계보건기구(WHO), UNDP, 및 FIND가 주최한 이번 협약의 발표는 개도국의 자체적인 진단제품 생산에 대한 기술 워크숍으로 이어질 예정이다. 자세한 내용과 회의 내용은 여기에서 확인할 수 있다. 기사 출처: https://www.finddx.org/newsroom/pr-15jul21/